Izdavanje lijekova i ortopedskih pomagala za dijabetes – Pharma kutak

Izdavanje lijekova i ortopedskih pomagala za dijabetes – Pharma kutak

Piše Mirna Brkušić, mag. pharm.

Proces podizanja lijekova i medicinskih pomagala oduvijek je bio određen strogim pravilima i u pozadini se nalazi puno više od pukog dolaženja u ljekarnu po inzulin ili nekakvo pomagalo za dijabetes. U vrijeme pandemije koronavirusa, neke su se prakse modernizirale te je puno toga moguće obaviti online bez suvišne papirologije kao što je bio slučaj s papirnatim doznakama. Pravilnik o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept (Ministarstvo zdravstva) te Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lijekova na recept, reguliraju izdavanje lijekova na liječnički recept. Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) na svojoj internetskoj stranici objavljuje listu lijekova koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj s obzirom na način i mjesto izdavanja. Slična pravila vrijede i za doznake.  

Osigurane osobe Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO), prema Zakonu o obveznom zdravstvenom osiguranju, u okviru prava na zdravstvenu zaštitu iz obveznog zdravstvenog osiguranja imaju mogućnost ostvariti svoje pravo na lijekove koji su utvrđeni važećim listama lijekova HZZO-a. Te liste se objavljuju u Narodnim Novinama i reguliraju pravilnicima HZZO-a. Lista lijekova Republike Hrvatske podijeljena je na osnovnu i dopunsku listu svih lijekova registriranih na hrvatskom tržištu, a sadrži i sve magistralne pripravke, također sa svojim osnovnim i dopunskim listama.  

Osnovnu listu čine lijekovi čiji puni iznos pri izdavanju pokriva HZZO, dok je lijekove s dopunske liste potrebno nadoplatitiListe su podložne promjenama i u prosjeku se svaka tri mjeseca mijenjaju pa se posljedično tome mijenja i cijena lijekova te njihove nadoplate. Ovisno o indikaciji, neki inzulini se nalaze u RX režimu, odnosno mogu imati nadoplatu ako se propisuju za liječenje DM tip 2 ili su besplatni ili s manjom nadoplatom, ako se propisuju za liječenje DM tip 1 

Što se tiče doznaka, Pravilnik propisuje izdavanje one količine pomagala dostatne za tri mjeseca. Svjedoci smo bili nezgodnih situacija kada bi zbog praznika, neradnih dana i strogih kontrola HZZO inspekcija, ovaj vremenski period od 3 mjeseca bio pomaknut te bi pacijenti ostali bez prijeko potrebnog pomagala (trakica, senzora i slično). Na sreću i uz veliki trud pojedinaca i udruga, sad je i službeno da se u takvim situacijama doznaka može izdati par dana ranije ako je potrebno, bez sankcija.

Liječnički recept je javna isprava koju na propisanom obrascu izdaje doktor medicine ili doktor dentalne medicine s odobrenjem za samostalan rad, a može biti i u elektronskom obliku (e-recept). Lijek može biti propisan na ponovljivi, neponovljivi, ograničen i poseban receptInzulini i antidijabetici se u pravilu mogu propisivati na ponovljivi recept.  

U slučaju trajnog liječenja bolesnika s kroničnom bolešću, izabrani doktor primarne zdravstvene zaštite ima pravo osiguranoj osobi na jedan ponovljivi recept propisati lijek za liječenje do najviše 180 dana, ako prema procjeni izabranog doktora propisivanje lijeka u toj količini odgovara objektivnom zdravstvenom stanju bolesnika i prirodi bolesti osigurane osobe i koje neće dovesti do ugrožavanja njezinoga zdravlja, a uz uvjet da je zdravstveno stanje osigurane osobe prethodno bilo stabilno s istom terapijskom dozom s tim lijekom najmanje tri mjeseca, osim za lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari. Naravno, s obzirom da je doziranje inzulina individualno i podložno sitnim promjenama u doziranju teško je „pogoditi“ interval ponavljanja da ne prelazi propisanih 180 dana te se inzulini u praksi najčešće izdaju na neponovljivi recept.  

Također, na jedan (neponovljivi) recept se propisuje terapija tj. jedan lijek za jednu osobu dostatna za mjesec dana, ali ne više od 2 kutije lijeka po receptu. Recept je u sustavu vidljiv 15 dana od dana propisivanja i u tom roku se može iskoristiti, dok se ponovljivi recept nakon prvog izdavanja može realizirati 7 dana prije ili 15 dana nakon predviđenog termina (pod uvjetom da ne prelazi zakonski okvir od 180 dana).  

Za trakice za mjerenje glukoze u krvi pravila su sljedeća:  

Osigurane osobe koje šećernu bolest liječe tabletama – ostvaruju pravo na 50 komada godišnje (nova odluka HZZO-a,  koja je stupila na snagu 5. lipnja 2021.),  

– osigurane osobe koje primaju inzulin jednom dnevno ili su na drugoj subkutanoj terapiji za šećernu bolest ostvaruju pravo na 90 komada za 3 mjeseca,  

– osigurane osobe koje primaju inzulin 2 puta dnevno ostvaruju pravo na 180 komada za 3 mjeseca,  

– osigurane osobe koje primaju inzulin 3 puta dnevno ostvaruju pravo na 275 komada za 3 mjeseca,  

– osigurane osobe koje primaju inzulin više od 3 puta dnevno ostvaruju pravo na najviše 375 komada za 3 mjeseca.  

Iznimke: 

 za trudnice na terapiji inzulinom, može se odobriti do 500 trakica za 3 mjeseca,  

– za djecu do 18. godine života s lošom regulacijom šećera u krvi koja su na terapiji inzulinom može se odobriti do 625 trakica za 3 mjeseca. 

Pravo na lancete za osigurane osobe s dijabetesom je do 375 kom za 3 mjeseca.

Osigurane osobe ostvaruju pravo na pomagalo isključivo uz predočenje dnevnika ili softvera samokontrole.  

Ukoliko je osigurana osoba ostvarila pravo na senzore za kontinuirano mjerenje glukoze prava za trakice za mjerenje glukoze iz krvi su izmijenjana. Više pričitatje u dijelu ‘Senzori za kontinuirano mjerenje klukoze’.

Što se tiče trakica za određivanje glukoze i ketona u urinu, sve osigurane osobe koje primaju inzulin jednom dnevno ostvaruju pravo na 50 trakica godišnje. Osigurane osobe koje primaju inzulin 2 i više puta dnevno, ostvaruju pravo na sljedeći način:  

– djeca do 7 godina do 300 trakica godišnje,  

– osiguranici od 7 do 18 godina do 200 trakica godišnje,  

– osigurane osobe starije od 18 godina do 50 trakica godišnje.  

Osigurane osobe na peroralnoj terapiji antidijabeticima ne ostvaruju pravo na trakice.  

Po Pravilniku, što se tiče dijagnostičkih trakica za dokazivanje ketona u krvi, na njih imaju pravo djeca do 18. godine života koja boluju od šećerne bolesti tip I, s lošom regulacijom šećera u krvi, te povišenim rizikom od razvoja dijabetičke ketoacidoze. Djeca do 18. godine života koja ostvaruju pravo na dijagnostičke trakice za mjerenje ketona u krvi uređajem, ne mogu ostvariti pravo na dijagnostičke trakice za mjerenje ketona i glukoze u urinu.  

Sve osobe s dijabetesom bilo na tabletama bilo na inzulinu imaju pravo na „aparat“ za mjerenje GUK-a i to na jedan u 5 godina preko doznake, ali s obzirom da svi imaju doživotnu garanciju moguće ih je zamijeniti „stari za novi“ u ljekarni. Također, osobe koje su ostvarile pravo na FreeStyle Libre ili neki drugi CGM, ne mogu ostvariti pravo na trakice i aparat.  

Što se tiče samih senzora, za osigurane osobe koje boluju od šećerne bolesti tipa 1, ali samo za: 

– djecu od navršene 4. do navršene 18. godine života (nakon navršene 18. godine života provodi se evaluacija o uspješnosti liječenja i procjena indikacije za daljnje korištenje.),  

– trudnice (uključujući i trudnice koje boluju od šećerne bolesti tipa 2, samo tijekom trudnoće i ukoliko su na bazal-bolusnoj terapiji inzulinom),  

– slijepe osobe te bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 i na intenziviranoj terapiji inzulinom (4 i više doza inzulina), 

– s dokazanom hipoglikemijom:  prema podacima iz uređaja za očitavanje koncentracije šećera osigurane osobe i/ili laboratorijskom opremom pri pregledu kod bolničkog specijaliste pedijatra, endokrinologa dijabetologa ili bolničkog specijaliste interne medicine, endokrinologa dijabetologa ili bolničkog specijaliste endokrinologije i dijabetologije u dolje pobrojanim ustanovama.  

Za sve gore navedene četiri kategorije osiguranih osoba, u bolničkim uvjetima, odnosno tijekom obrade u dnevnoj bolnici, pregleda u ambulanti ili tijekom bolničkog liječenja, indikaciju za navedeno pomagalo može postaviti bolnički specijalist koji se bavi liječenjem šećerne bolesti, a zaposlenik je u: KBC Zagreb, KBC Sestre milosrdnice, KB Dubrava, Sveučilišna klinika za dijabetes i endokrinologiju u KB Merkur, KBC Split, KBC Osijek i KBC Rijeka. Bolnički doktor specijalist koji postavlja indikaciju za pomagalo, obavezan je priložiti specijalistički nalaz.  

Obaveznu evaluaciju primjene pomagala dužan je provoditi: bolnički specijalist koji je dao preporuku za pomagalo ili specijalist endokrinolog/dijabetolog iz druge zdravstvene ustanove uz suradnju s ustanovom u kojoj je dana preporuka za pomagalo: prvi puta nakon 2 tjedna od početka korištenja pomagala, a zatim u intervalima od jednog, tri, šest i 12 mjeseci.  

Za nastavno propisivanje pomagala potrebno je priložiti odgovarajuću medicinsku dokumentaciju osnovnom koje bolnički specijalista daje preporuku, zajedno s dokazom o provedenim kontrolama. Osigurana osoba ne može ostvariti pravo na nastavno propisivanje pomagala, ukoliko nakon 12 mjeseci od početka korištenja pomagala nije došlo prema mišljenju specijaliste koji je predložio pomagalo i/ili provodio kontrolne preglede, do očekivanog ishoda primjene pomagala. Naravno, pravila za evaluaciju su takva kakva jesu u zakonu i redovna kontrola je uvijek potrebna, ali još do sad u praksi nisam vidjela da je netko izgubio pravo na senzore, već je ovo nešto što osigurava liječnicima lakše praćenje naše bolesti. 

Osigurana osoba koja je ostvarila pravo na predmetno pomagalo, ne ostvaruje pravo na set za brzo očitavanje koncentracije šećera u krvi.

Osigurana osoba koja je ostvarila pravo na uređaj za neograničeno skeniranje razine glukoze u međustaničnoj tekućini “FreeStyle Libre” i pripadajući senzor te odašiljač za kontinuirano mjerenje glukoze, poveziv s aplikacijom pametnih uređaja “Medtrum“ i pripadajući senzor, ne ostvaruje pravo na dijagnostičke trakice za mjerenje glukoze u krvi uređajem i lancete za vađenje krvi iz prsta za kontrolu glukoze u krvi, jer su iste sadržane u kvartalnom setu.  

 

Trenutno dostupni senzori i odašiljači (transmiteri) putem HZZO-a 

  • FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System – senzor i čitač 

Senzor traje 14 dana, bez kalibracije

Kvartalni set se sastoji od:

– do 7 senzora  uz uvjet da ukupna godišnja količina ne prelazi 26 senzora*,  

– od 50 trakica i 50 lanceta za odrasle osobe,  

– od 150 trakica i 150 lanceta za djecu. 

*U godini ostvarivanja prava na uređaj za neograničeno skeniranje razine glukoze, osigurana osoba ostvaruje pravo na još 25 senzora, jer je 1 senzor sadržan u startnom setu, a nadalje 26 senzora godišnje.  

Što se tiče čitača za neograničeno skeniranje razine glukoze u međustaničnoj tekućini po pravilu bi imali pravo na 1 uređaj napisan na doznaku svakih 5 godina, ali zahvaljujući dobrom sustavu reklamacija firme Abbott, kod iznimnih situacija (gubitka ili kvara) može se dobiti novi bez problema.

 

  • Medtrum TouchCare Slim senzor i Medtrum TouchCare Slim Real time transmiter 

Senzor traje 14 dana, kalibracija jedanput dnevno

Kvartalni set se sastoji od:

  • do 7 senhora uz uvjet da ukupna godišnja količina ne prelazi 26 senzora
  • do 100 tragic i 100 lanceta

Odašiljač (transmiter) sadrži nezamjenjivu bateriju, te mu je jamstveni rok trajanja jedna godina. Odašiljač je samostalan (standalone) i bluethooth tehnologijom se povezuje s aplikacijom pametnih telefona. Aplikacija je dostupna besplatno za preuzimanje.

 

  • Medtronic MiniMed Guardian Connect Transmitter i Medtronic MiniMed Guardian (3) sensor 

Senzor traje 7 dana, kalibracija dvaput dnevno

Također, osigurana osoba koje je ostvarila pravo na odašiljač za kontinuirano mjerenje glukoze, poveziv s aplikacijom pametnih uređaja “Medtronic Guardian Connect” i pripadajući senzor ostvaruje pravo na:

– 1 transmiter (odašiljač) koji se povezuje sa senzorom te šalje podatke na mobilnu aplikaciju

– 40 senzora koji traju po 7 dana (iz iskustva korisnika znamo da je senzorima ponekad moguće produžiti vijek trajanja)

– najviše do 720 kom trakica za mjerenje GUK-a i do 720 kom lanceta godišnje. 

Odašiljač (transmiter) sadrži nezamjenjivu bateriju, te mu je jamstveni rok trajanja jedna godina. Odašiljač je samostalan (standalone) i bluethooth tehnologijom se povezuje s aplikacijom pametnih telefona. Aplikacija je dostupna besplatno za preuzimanje.

 

Senzori za kontinuirano mjerenje koji su isključivo dostupni korisnicima inzulinskih pumpa tvrtke Medtronic

  • Medtronic MiniMed MiniLink Real time transmitter i Medtronic MiniMed Enlite sensor (uz inzulinsku pumpu Paradigm Veo)

Senzor traje 6 dana, kalibracija dvaput dnevno

  • Medtronic MiniMed Guardian 2 link transmitter; Medtronic MiniMed Guardian 3 link transmitter; Medtronic MiniMed Guardian sensor (3) (uz inzulinske pumpe 640G i 780G)

Senzor traje 7 dana, kalibracija dvaput dnevno

Osigurana osoba koje je ostvarila pravo na odašiljač za kontinuirano mjerenje glukoze “Medtronic MiniMed” i pripadajući senzor, uz pripadajuću inzulinsku pumpu, ostvaruje pravo na:

– 1 transmiter (odašiljač) koji se povezuje sa senzorom te šalje podatke na inzulinsku pumpu

– 40 senzora koji traju po 7 dana za Guardian senzore, te po 6 dana za Enlite senzore (iz iskustva korisnika znamo da je senzorima ponekad moguće produžiti vijek trajanja)

– najviše do 1475 komada godišnje dijagnostičkih trakica za mjerenje glukoze u krvi uređajem i na najviše do 1475 komada godišnje lanceta za vađenje krvi iz prsta za kontrolu glukoze u krvi. 

Za liječenje šećerne bolesti kod koje je potrebno više vrsta inzulina, za svaku vrstu inzulina odobrava se poseban injektor te ima pravo na jedan novi svake tri godine 

Za igle za injektor vrijedi sljedeće: 

 osigurane osobe na jednoj dnevnoj dozi inzulina ili na drugoj subkutanoj terapiji za šećernu bolest ostvaruju pravo na 100 komada za 3 mjeseca,  

– osigurane osobe koje su na dvije dnevne doze inzulina ili na drugoj subkutanoj terapiji za šećernu bolest ostvaruju pravo na 200 komada za 3 mjeseca,  

– osigurane osobe na tri ili više dnevnih doza inzulina ili drugoj subkutanoj terapiji za šećernu bolest ostvaruju pravo na najviše 300 komada za 3 mjeseca.  

Terapija inzulinskom pumpom namijenjena je osobama ovisnima o inzulinskoj terapiji, prvenstveno djeci, mladima i odraslim osobama sa šećernom bolešću tip 1, koje usprkos primjeni inzulina u 5 ili 6 doza dnevno nisu postigli zadovoljavajuću regulaciju bolesti. Imaju učestale i neprepoznate hipoglikemije, naročito noću, reaktivne hiperglikemije i oscilacije tijekom dana i noći, visoke vrijednosti glukoze u rano jutro – tzv. „fenomen zore”, velike potrebe za inzulinom zbog inzulinske rezistencije ili za one u kojih je došlo do brzog razvoja komplikacija bolesti, naročito u mlađoj životnoj dobi.
Preporučuje se djeci kod koje su potrebne višekratne dnevne i noćne injekcije inzulina, a također i u periodima puberteta i adolescencije, kada potreba za inzulinom naglo raste zbog hormonskih promjena i ubrzanog rasta. Indikacija za primjenu inzulinske pumpe može biti i stanje prekoncepcije, trudnoće i laktacije te slučajevi komorbiditeta (pridružene bolesti uz dijabetes, npr. celijakija). Zbog činjenice da terapija inzulinskom pumpom olakšava i poboljšava kvalitetu života, inzulinska pumpa može se preporučiti i osobama koje se aktivno bave sportom, rade u smjenama ili puno putuju.
Ako osoba s dijabetesom tip 1 želi započeti s terapijom inzulinskom pumpom, potrebno je javiti se nadležnom dijabetologu koji će ustanoviti postoje li indikacije za terapiju te postoji li mogućnost stavljanja na bolničku listu čekanja. Ako pak netko želi samostalno kupiti pumpu, mora imati preporuku dijabetologa endokrinologa koji će dalje voditi pacijenta na pumpi.

 

Potrošni materijal za inzulinsku pumpu u potpunosti je pokriven od strane HZZO-a. Samo prilikom prvog propisivanja potreban je dokument od strane specijalista interne medicine ili pedijatra, endokinologa dijabetologa.

Znači, sustav za infuziju inzulinske pumpe (igle i kateteri) dobiva se u količini dostatnoj za 3 mjeseca (30 ili 45, ovisno o vrsti), spremnik za inzulin također u količini za 3 mjeseca (30 komada) te 1 paket baterija dostatan za tri mjeseca.

 

Trenutno dostupne inzulinske pumpe čiji potrošni materijal pokriva HZZO su:

  • MiniMed Paradgim Veo, tvrtke Medtronic
  • MiniMed 640G, tvrtke Medtronic
  • MiniMed 780G, tvrtke Medtronic
  • YpsoPump mylife, tvrtke Ypsomed

Više o ovim proizvodima potražite kod distributera: MediLigo za Medtronic pumpe te Salvus za Ypsomed pumpu.

Injekciju glukagona propisuje liječnik opće medicine na recept, preko HZZO za osobe sa šećernom bolešću na terapiji inzulinom. S obzirom da se ne koristi svakodnevno odnosno, nije namijenjen za kroničnu terapiju, ne smije se propisivati kao ponavljajući, nego na jednokratni recept. Osoba može podići na jednokratni recept terapiju za mjesec dana (maksimalno se može pisati, odnosno podići dvije kutije na recept.)

Više o toj temi pročitajte ovdje.

Važno je poznavati naša prava kako bi što bolje mogli kontrolirati našu bolest u dobroj suradnji s liječnicima.  

WP-Backgrounds by InoPlugs Web Design and Juwelier Schönmann