Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, HZZO, problemi i stručno dijabetološko mišljenje

HZZO – javno nadmetanje za utvrđivanje cijene lijekova za osnovnu i dopunsku listu

Slijedom nedavnih događaja i objave na stranicama HZZO-a koje su opravdano izazvale bojazan u javnosti, donosimo stručno mišljenje prim. mr. sc. Manje Prašek, dijabetologice koja je cijeli svoj radni vijek provela radeći kao dijabetolog u referentnom centru za dijabetes Vuk Vrhovac.

Svrsi shodno, izdvojiti ćemo osnovne djelove i probleme, a njezino detaljno stručno mišljenje pročitajte u dokumentu.

Generički i bioslični lijekovi iz skupine lijekova za liječenje šećerne bolesti na Listi lijekova HZZO-a

Generički lijek je lijek koji sadrži iste djelatne tvari u istoj količini kao izvorni lijek te dolazi u istom obliku kao izvorni lijek. Sigurnost i djelotvornost generičkog i izvornog lijeka moraju biti jednake te je tada u pravilu generički lijek zamjenjiv s izvornim lijekom (tzv. generička supstitucija).

Tako u skupini lijekova za liječenje šećerne bolesti generičke lijekove imaju neki od lijekova koji se uzimaju na usta i to uglavnom iz podskupina lijekova koji su već duže poznati i koriste se u liječenju. Uz to, za ove lijekove postoje generički lijekovi koji su zamjenjivi s izvornim lijekom i sve navedene podskupine lijekova imaju takve lijekove na Listi lijekova HZZO-a. Uz njih, jedna novija podskupina lijekova ima generičke lijekove, a to je skupina inhibitora enzima dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4 inhibitori). Unutar te podskupine izvorni lijek nezaštićenog naziva vildagliptin nalazi se na Dopunskoj listi lijekova (Lista B) i za njega postoji doplata.

Osim vildagliptina, podskupina DPP-4 inhibitora na Listi lijekova HZZO-a ima još četiri izvorna lijeka (četiri različite djelatne tvari), odnosno njihove fiksne kombinacije s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti. Svi ovi lijekovi se nalaze na Listi B i nemaju generičku kopiju, što znači da pacijenti nemaju na raspolaganju odgovarajući lijek s istim svojstvima koji se ne doplaćuje.

Najnovija skupina lijekova su inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2). U Hrvatskoj su dostupna dva lijeka iz ove skupine i oba se nalaze na Listi B i doplaćuju se. Na listi A, bez doplate, pacijenti nemaju na raspolaganju niti jedan lijek iz ove podskupine. Isto tako, za niti jedan ovaj lijek ne postoji generička kopija.

Agonisti (analozi) GLP-1 receptora su neinzulinski lijekovi za snižavanje glukoze u krvi koji se primjenjuju injekcijom pod kožu. Proizvode se uz pomoć rekombinantne tehnologije te spadaju u skupinu bioloških lijekova. Od pet dostupnih lijekova dva se nalaze na Osnovnoj listi lijekova, a tri na Dopunskoj listi lijekova. Za niti jedan od ovih lijekova ne postoji biosličan lijek koji bi eventualno bio zamjena izvornom lijeku.

Inzulinski pripravci proizvode se DNK tehnologijom, čime se dobivaju rekombinantne humane strukture, a dostupan je niz analoga dobivenih modificiranjem molekule humanog inzulina. Općenito se inzulinski pripravci dijele na brzodjelujuće, srednjedugodjelujuće, dugodjelujuće, odnosno ultradugodjelujuće te inzulinske pripravke s bifazičnim djelovanjem. Kako je pristup inzulinskom liječenju određen tipom šećerne bolesti tako se inzulinski pripravci nalaze uglavnom na Osnovnoj, odnosno dijelom i na Dopunskoj listi lijekova. Samo u skupini dugodjelujućih inzulinskih pripravaka imamo biosličan lijek za inzulin glargin, a za sve ostale inzuline ne postoji eventualna zamjena.

Problemi referenciranja lijekova iz skupine lijekova za liječenje šećerne bolesti na Listi lijekova HZZO-a

Tijekom postupka provođenja javnog nadmetanja za utvrđivanje cijena lijekova HZZO u referentne skupine i podskupine uvrštava lijekove istog generičkog imena (djelatne tvari) i tada je skupina određena uzimajući u obzir 5. razinu ATK klasifikacije.  U drugom slučaju skupina se određuje uzimajući u obzir 3. razinu ATK klasifikacije uz pretpostavku da skupinu čine lijekovi podjednakog učinka i neškodljivosti.

Iako definirane skupine uključuju lijekove prema istom mehanizmu djelovanja, oni se ovisno o skupini razlikuju prema nekoliko kriterija, a to su:

• klinička djelotvornost, odnosno direktni učinak na regulaciju glukoze u plazmi (glikemija);
• režim doziranja;
• dodatni poželjni učinci u liječenju bolesnika ili dodatna ograničenja koja imaju pojedini lijekovi;
• neškodljivost.

Stoga, pretpostavka da skupinu čine lijekovi podjednakog učinka i neškodljivosti nije uzeta u obzir prilikom određivanja referentnih podskupina i ne možemo reći da svaki lijek koji se nalazi na Listi B i ima doplatu postoji odgovarajući lijek s istim svojstvima koji se neće doplaćivati. Ujedno, ne stoji tvrdnja da HZZO ispravno pokušava sniziti svoje troškove koristeći dolazak generičke supstitucije ili biosličnih lijekova na tržište. Predmet rasprave u ovom slučaju nikako nije tvrdnja da su generički i bioslični lijekovi zamjenjivi s izvornim lijekom.

Postupkom referenciranja koji HZZO provodi za skupine lijekova za liječenje šećerne bolesti vrši se pritisak na proizvođače lijekova uz krivu pretpostavku da su svi ljekovi u određenoj referentnoj podskupini zamjenjivi, a najveću štetu trpe oboljeli.  

Problem ignoriranja dijabetološke struke

Za sve liječnike koji skrbe o osobama sa šećernom bolesti tipa 2 korisno je postojanje preporuka i smjernica u liječenju. Najpouzdanije informacije o zdravlju su one koje se temelje na kliničkim ispitivanjima. Pouzdanost tvrdnji kojima se preporučuju dijagnostički postupci, mogućnosti liječenja kao i sve druge informacije o zdravlju, ocjenjuje se u stručnim medicinskim krugovima pomoću specificirane razine dokaza. Najvišu razinu pouzdanosti imaju navodi koji se temelje na rezultatima dobro planiranih kliničkih istraživanja sa konzistentnim rezultatima u populaciji za koju se daju preporuke.

Korištenje smjernica u svakodnevnom radu pomaže da se unaprijedi pristup bolesnicima i definiraju okviri racionalnog, odnosno optimalnog liječenja šećerne bolesti. Time se postiže primjerena kontrola bolesti, najvažniji preduvjet za uspješnu prevenciju komplikacija. Kako kronične komplikacije predstavljaju najveći udio u ukupnim troškovima liječenja šećerne bolesti, njihova prevencija omogućava racionalizaciju troškova i dugoročno gledano uštedu zdravstvenom sustavu.

Postupkom referenciranja koji HZZO provodi za skupine lijekova za liječenje šećerne bolesti ne uvažavaju se preporuke navedene u smjernicama, ignoriraju se dokazi prikupljeni kliničkim ispitivanjima kojima je dokazana različita klinička djelotvornost pojedinih lijekova unutar terapijskih podskupina, kao i druga saznanja o dodatnim poželjnim učincima u liječenju bolesnika ili dodatna ograničenja koja imaju pojedini lijekovi.

Posljedice koje trpe oboljeli

Pristup farmakološkom liječenju određen je tipom šećerne bolesti. Neki od novijih lijekova za liječenje šećerne bolesti imaju snažan učinak na regulaciju glikemije pa su važni za primjenu već u najranijim fazama liječenja, a isto tako svi ostali navedeni čimbenici mogu biti razlog njihovog ranog uvođenja. Međutim, takvi lijekovi na Listi lijekova HZZO-a uglavnom se nalaze na Listi B uz doplatu. Ograničavanje njihove primjene, kroz uvođenje doplate koja je neprihvatljiva za većinu bolesnika, dovodi  do prelaska bolesnika na jeftinije opcije u liječenju koje podrazumijevaju primjenu lijekova s većim brojem nuspojava i većim rizikom pojave hipoglikemija. Samim time se pogoršava suradljivost bolesnika, ne postiže se dobra reguliranost glikemije, a posljedica je učestalija potreba za intenziviranjem terapije (dodavanje više lijekova radi potrebe povećanja hipoglikemijskog učinka) i veće korištenje drugih usluga u zdravstvu (dijagnostičkih i ostalih specijalističkih usluga) koje u konačnici ne dovode do ušteda, a ujedno ubrzavaju razvoj komplikacija. Sadašnje stanje dostupnosti lijekova zahtjeva sudjelovanje oboljelih u troškovima lijekova već od samog početka bolesti.

Kod osoba sa šećernom bolesti tipa 1 liječenje zahtijeva nadoknadu inzulina kako ne bi bili životno ugroženi. Standard u liječenju, preporučen u stručnim smjernicama, primjena je intenzivirane inzulinske terapije. Za bazalne potrebe daje se inzulin dugog djelovanja, jedna ili dvije doze, te doza inzulina kratkog djelovanja prije svakog obroka.

Moderni oblik inzulinskog liječenja je liječenje inzulinskim pumpama odnosno kontinuirana supkutana primjena inzulina. Za liječenje inzulinskim pumpama koriste se isključivo analozi humanih inzulina – lispro, aspart, glulizin, jer ovi pripravci ne stvaraju precipitate u kateterima pumpe kao što je to slučaj s humanim inzulinom.

Uvođenje doplate koja je neprihvatljiva za većinu bolesnika, dovest će  do prelaska bolesnika na jeftinije opcije u liječenju. Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu inzulina ili na inzulin drugog proizvođača mora se provesti pod strogim liječničkim nadzorom. Zbog promjene u jačini, zaštićenom nazivu (proizvođaču), vrsti inzulina (topljivi, izofan, predmiješani), podrijetlu (humani, analog ljudskog inzulina) i/ili načinu proizvodnje inzulina (rekombinantna DNK tehnologija) biti će potrebno prilagoditi dozu jer pojedini inzulini nisu izravno međusobno zamjenjivi.

Zaključno, zdravstveni sustav u Republici Hrvatskoj nije prilagođen liječenju kroničnih bolesti zbog kratkoročne usmjerenosti na troškove umjesto dugoročne usmjerenosti na ishode liječenja. Dodatna problem je uobičajena praksa da se troškovi za lijekove i troškovi za liječenje komplikacija gledaju odvojeno umjesto da se samu bolest, odnosno oboljelog i njegove potrebe za zdravstvenom zaštitom kao i troškove prati u tom smislu kroz cijeli zdravstveni sustav.